(Bloomberg Opinion) — Kapag iniisip natin ang salitang “bakuna,” kadalasang iniisip natin ito sa isahan, ngunit mayroon talagang dalawang uri — aktibo at passive. Pagdating sa Covid-19, ang huling uri ay maaaring dumating nang mas mabilis kaysa sa iyong inaakala. Ang mga aktibong bakuna ay ang uri na pamilyar sa ating lahat — ang mga pag-shot na nakukuha natin upang mag-inoculate sa atin laban sa polio, trangkaso, atbp. — at ito ang mga uri na binuo bilang pananggalang laban sa coronavirus ng mga gumagawa ng droga kabilang ang AstraZeneca Plc, Moderna Inc. at Pfizer Inc. Gumagana ang mga ito sa pamamagitan ng pagtulak sa immune system, nang hindi nagiging sanhi ng impeksyon, upang lumikha ng mga antibodies bilang tugon sa isang virus o bakterya, na pagkatapos ay tumutulong sa paghahanda ng katawan upang matagumpay na palayasin ang isang potensyal na impeksyon sa hinaharap. Karamihan sa mga paggamot sa bakuna na ito ay paksa ng malaki at mahahabang pagsubok, na may mga pag-apruba na nakikita bilang buwan, sa halip na mga linggo, ang layo. Noong Miyerkules, sinabi ng CEO ng Moderna na hindi makakapag-aplay ang kumpanya para sa awtorisasyon ng nangungunang kandidato sa bakuna nito hanggang sa huli ng Nobyembre dahil sa US Mga kinakailangan sa data ng kaligtasan ng Food and Drug Administration, na mas mahigpit para sa mga pag-shot na nilayon para sa malalaking populasyon ng malulusog na tao. Ang mga passive na bakuna, sa kabaligtaran, ay mga sintetikong antibodies - isang "immune system sa isang bote" - na maaaring ibigay sa parehong mga pasyenteng may sakit at sa mga nasa panganib mula sa isang impeksyon upang mag-alok ng proteksyon. Ang mga therapies na ito ang pinagtutuunan ng pansin kamakailan. Noong nakaraang buwan, sina Eli Lilly at Co. at Regeneron Pharmaceuticals Inc. bawat isa ay naglabas ng mga positibong data para sa mga panterapeutika ng Covid-19 na antibody na kanilang ginagawa bilang mga paggamot at pag-iwas. Ang parehong kumpanya ay tinatalakay ang kanilang data sa mga awtoridad sa regulasyon, at may mga dahilan upang maniwala na ang kanilang pag-apruba ay maaaring dumating nang mas mabilis. Dahil sa kanilang mga benign side effect, nangangako ng maagang data, at ang kontrobersyal na Emergency Use Authorization (EUA) ng FDA para sa convalescent plasma, hindi ako magugulat na makita ang alinman sa mga produkto ni Lilly o Regeneron na nakakakuha ng katulad na berdeng ilaw, kahit na hindi talaga handa para sa prime. - paggamit ng oras. Makakatulong ito na matupad ang pangako ni Pangulong Donald Trump ng isang "bakuna" bago ang Nobyembre, kung hindi ang uri ng karamihan sa atin na naiintindihan ang ibig niyang sabihin. Ang tanong, dapat ba nilang makuha ang pag-apruba na ito? Lilly, sa pakikipagtulungan ng AbCellera Biologics Inc. ng Canada, ay bumubuo ng dalawang magkaibang antibodies para sa Covid-19. Ang isa ay nag-ulat ng ilang tagumpay, kahit na ang press release ni Lilly ay kulang sa detalye. Habang binabawasan ng therapy ang viral load sa 2,800-milligram na dosis, hindi ito bumaba sa 7,000 milligrams, na medyo kakaiba. (Sa pagbuo ng gamot, gusto mong laging makakita ng "tugon sa dosis," ibig sabihin mas mataas ang dosis, mas malaki ang epekto.) Hindi namin alam ang mga detalye ng data at maaaring nagkaroon ng trend, o karamihan sa mga pasyente ay maaaring nagkaroon ng mababang viral load sa simula. Gayundin, nagkaroon ng 72% na pagbawas sa mga pag-ospital at mga pagbisita sa emergency room, na mukhang mahusay, ngunit hindi namin alam kung aling dosis ang nagdulot ng pagkakaibang iyon. At ang data ay batay sa napakakaunting mga pasyente, na nagpapataas ng panganib na ang epekto ay nagkataon. Sa wakas, natuklasan na ng pagsubok na 8% ng mga ginagamot ng antibody ay may mutation sa virus na naging dahilan upang ito ay lumalaban. Nangangahulugan ito na ang mas malawak na paggamit ng therapy ay maaaring magresulta sa lumalaban na variant na humahawak sa populasyon. Kaya't nananatili ang mga tanong. Para sa Regeneron, ang kumpanya sa linggong ito ay naglabas ng isang update sa pag-unlad nito, at habang tinutukoy nito ang data nito bilang "naglalarawan," mayroong maraming mga parallel sa maagang nabasa ni Lilly. Ang paggamot ni Regeneron, isang halo ng dalawang antibodies, nabawasan ang viral load, ay wala talagang tugon sa dosis (bagaman ang pinakamataas na dosis nito ay gumagana pa rin) at lumilitaw na bawasan ang mga ospital at pagbisita sa ER. Gayundin, bilang isang cocktail ng gamot, mas maliit ang posibilidad na makatakas ang virus sa pamamagitan ng mga mutasyon. Tandaan, karamihan sa mga benepisyo ng paggamot ni Regeneron ay sa mga taong nagkaroon ng problema sa pagbuo ng immune response sa virus. Maaaring limitahan ng natuklasan ang paggamit ng gamot; Ang pagsusuri ay halos hindi nakakasabay sa pandemya, at ang kakayahang mabilis na matukoy ang mga potensyal na pasyente na may mataas na peligro. Gayunpaman, ang mga passive na bakunang ito ay tila nakakatulong sa mga pasyenteng may sakit, na nagmumungkahi na maaari rin silang gumana bilang mga prophylactics para sa mga nasa panganib ng impeksyon o malubhang sakit. Mahusay din ang data para sa potensyal na tagumpay ng isang aktibong bakuna. Kung ang mga artipisyal na antibodies ay maaaring labanan ang virus, ang mga ginawa ng mga bakuna ay maaaring gawin ang parehong. Kung ang alinman sa paggamot ay karapat-dapat sa maagang pag-apruba, mahirap sabihin batay sa impormasyong mayroon kami. Nang hindi nakikita ang buong detalye ng pagsubok ni Lilly o ang aktwal na data ni Regeneron sa halip na "naglalarawan" na pagsusuri, ang isang pag-apruba ay tila napaaga. Sa ngayon, mayroon lamang patunay ng konsepto mula sa setting ng outpatient; maaaring gusto ng mga regulator ng kumpirmasyon mula sa pagpapatuloy ng mga pagsubok sa parehong grupo. Ngunit ang FDA ay magkakaroon ng access sa mas detalyadong data kaysa sa magagamit ng publiko, na makakatulong sa desisyon nito. Ang isang "bakuna" sa Nobyembre, habang isang mahabang pagbaril, ay teknikal na hindi nasa labas ng larangan ng posibilidad. Ang column na ito ay hindi kinakailangang sumasalamin sa opinyon ng editorial board o Bloomberg LP at ng mga may-ari nito. Si Sam Fazeli ay Direktor ng Pananaliksik (DOR) sa Bloomberg Industries at Senior pharmaceutical analyst. Bago siya sumali sa Bloomberg, nagtrabaho siya ng limang taon sa Piper Jaffray & Co. bilang DOR at biotechnology analyst. Si Sam Fazeli ay isang analyst sa Nomura International PLC sa loob ng 3 taon bago si Piper Jaffray. Isa rin siyang analyst sa Altium Capital, Rabobank International at HSBC Securities. Dr. Si Fazeli ay regular na na-rate na top 3 sa biotechnology research sa loob ng ilang taon. Dr. Si Fazeli ay mayroong PhD sa Pharmacology mula sa University of London.
,